AZIONE E MECCANISMO - Associazione di un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] e di un [ANTAGONISTA ISTAMINERGICO (H-1)]. Il paracetamolo esercita effetti analgesici e antipiretici probabilmente dovuti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. La bromfeniramina agisce come antagonista istaminergico e muscarinico, eliminando i sintomi del raffreddore come starnuti, lamenti o rinorrea. AVVERTENZE SPECIALI - Nei pazienti trattati con anticoagulanti, si raccomanda di seguire brevi cicli di trattamento a basse dosi, monitorando i parametri della coagulazione. - Si raccomanda di eseguire conte ematologiche nei pazienti trattati con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. - Si consiglia di monitorare i livelli di transaminasi nei pazienti in trattamento prolungato o a rischio di epatotossicità. - In caso di sovradosaggio, l'antidoto specifico per il paracetamolo è la N-acetilcisteina. ANZIANI Gli anziani sono più suscettibili alle reazioni avverse della bromfeniramina, come vertigini, sedazione e ipotensione. Si raccomanda di usare con cautela e di interrompere la somministrazione se le reazioni avverse non sono tollerabili. CONSIGLI PER IL PAZIENTE - Si consiglia di bere molta acqua durante il trattamento, evitando se possibile bevande alcoliche. - Si raccomanda di non superare le dosi giornaliere raccomandate e di evitare trattamenti di durata superiore a dieci giorni senza prescrizione medica. - Se i sintomi persistono o peggiorano dopo cinque giorni, si raccomanda di consultare un medico. - Il paziente deve essere informato di eventuali farmaci che sta assumendo. - I pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria devono avvisare il proprio medico prima di iniziare il trattamento. - Può causare sonnolenza, pertanto si raccomanda cautela durante la guida e di non associarlo a farmaci o altre sostanze sedative come l'alcol. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco: [ALLERGIA AL PARACETAMOLO], alla caffeina o [ALLERGIA ALLE XANTINE], alla bromfeniramina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Somministrazione concomitante o nei 14 giorni precedenti di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (vedere Interazioni).- Pazienti asmatici che hanno precedentemente manifestato gravi effetti avversi broncopolmonari indotti da antistaminici.- Lesioni focali del SNC.- [MALATTIA EPATICA], come [INSUFFICIENZA EPATICA] o [EPATITE]. Il paracetamolo può portare a epatotossicità.- [PORFIRIA]. Gli antistaminici H1 non sono considerati sicuri nei pazienti con porfiria. EFFETTI SULLA GUIDA Questo medicinale può influire sostanzialmente sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. I pazienti devono evitare di usare macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non sono ragionevolmente certi che il trattamento farmacologico non li influenzi negativamente. GRAVIDANZA Alcuni principi attivi di questa specialità sono in grado di attraversare la barriera placentare. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono state valutate, pertanto si raccomanda di evitarne la somministrazione a meno che non vi siano alternative terapeutiche più sicure e a condizione che i benefici superino i possibili rischi. INDICAZIONI - [RAFFREDDORE COMUNE]. Sollievo sintomatico dei processi catarrali e [INFLUENZA] che si presentano con febbre, dolore lieve o moderato e secrezione nasale. INTERAZIONI - Alcol etilico. Il consumo di bevande alcoliche insieme al paracetamolo potrebbe causare danni al fegato. Inoltre, gli effetti sedativi della bromfeniramina potrebbero essere potenziati. Si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento. Negli alcolisti cronici, non somministrare più di 2 g/24 ore di paracetamolo. - Anticoagulanti orali. In casi molto rari, solitamente con dosi elevate, gli effetti anticoagulanti potrebbero essere potenziati dall'inibizione della sintesi epatica dei fattori della coagulazione da parte del paracetamolo. Si raccomanda di somministrare la dose minima, con la durata di trattamento più breve possibile e di monitorare l'INR. - Anticolinergici (farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi triciclici, MAO-inibitori, neurolettici). La bromfeniramina può potenziare gli effetti anticolinergici, pertanto si raccomanda di evitarne l'associazione. - Contraccettivi orali. Possono aumentare la clearance plasmatica del paracetamolo, diminuendone gli effetti. - Carbone attivo. Può causare adsorbimento del paracetamolo, diminuendone l'assorbimento e gli effetti farmacologici. - Cloramfenicolo. La tossicità del paracetamolo può essere potenziata, probabilmente a causa dell'inibizione del suo metabolismo. - Induttori enzimatici. Farmaci come barbiturici, carbamazepina, idantoina, isoniazide, rifampicina o sulfinpirazone possono indurre il metabolismo del paracetamolo, diminuendone gli effetti e aumentando il rischio di epatotossicità. - Lamotrigina. Il paracetamolo può ridurre le concentrazioni sieriche di lamotrigina, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico. - Propranololo. Il propranololo può inibire il metabolismo del paracetamolo, con conseguenti effetti tossici. - Sedativi (analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antipsicotici). La somministrazione concomitante di bromfeniramina con un farmaco sedativo può potenziare l'azione ipnotica. - Zidovudina. Il paracetamolo può aumentare l'eliminazione della zidovudina, diminuendone gli effetti. ALLATTAMENTO Alcuni dei principi attivi di questo medicinale sono escreti nel latte, pertanto si raccomanda di interrompere l'allattamento o di evitare l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. BAMBINI La sicurezza e l'efficacia delle bustine nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state valutate, pertanto il loro uso non è raccomandato. I bambini trattati con bromfeniramina possono manifestare eccitazione paradossa, caratterizzata da agitazione, insonnia, tremori, euforia, nervosismo, delirio, palpitazioni e persino convulsioni. REGOLE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua. Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua, agitando fino a completa dissoluzione, e poi deglutite. L'assunzione di questo medicinale con cibi e bevande non ne compromette l'efficacia. DOSAGGIO DOSAGGIO: - Adulti, orale: 2 compresse/8 h o 1 bustina/6-8 h. Dose massima: 6 compresse/24 h o 4 bustine/24 h. - Bambini di 12 anni o più, orale: 1 compressa/8 h o 1 bustina/6-8 h. Dose massima: 6 compresse/24 h o 3 bustine/24 h. - Bambini sotto i 12 anni: controindicato. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 5 giorni di trattamento, è necessario valutare la situazione clinica. Interruzione del trattamento: alla scomparsa dei sintomi. PRECAUZIONI - [INSUFFICIENZA RENALE]. Può verificarsi un accumulo dei principi attivi. Le reazioni renali avverse al paracetamolo sono più comuni in questi pazienti. - Pazienti affetti da [GLAUCOMA AD ANGOLO CHIUSO], [IPERPLASIA PROSTATICA] o [OSTRUZIONE DELLA VESCICA URINARIA], [IPERTENSIONE ARTERIOSA], [ARITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] stenosante o [OSTRUZIONE INTESTINALE]. La bromfeniramina può peggiorare queste condizioni a causa dei suoi effetti anticolinergici. - [ASMA], [ENFISEMA POLMONARE] o [BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA]. La bromfeniramina può peggiorare queste condizioni a causa dei suoi effetti anticolinergici. Sono state descritte reazioni broncospastiche durante la somministrazione di paracetamolo a pazienti asmatici con [ALLERGIA AI SALICILATI], pertanto si raccomanda particolare cautela in questi pazienti. - [EPILESSIA]. Alcuni antistaminici H1 sono stati associati alla comparsa di convulsioni. Inoltre, il trattamento con anticonvulsivanti può potenziare l'epatotossicità del paracetamolo e ridurne la biodisponibilità, soprattutto nei trattamenti ad alto dosaggio. - [DISCRASIE EMATOMETRICHE]. Il paracetamolo può occasionalmente causare [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Si raccomanda estrema cautela, evitando trattamenti prolungati ed eseguendo periodicamente emocromo in questi casi. - [ANSIA] e altre condizioni come [IPERTIROIDISMO] o aritmie cardiache, in cui la somministrazione di caffeina potrebbe peggiorare i sintomi. - Epatotossicità. Il metabolismo del paracetamolo potrebbe dare origine a sostanze epatotossiche. Si raccomanda di evitarne l'uso nei pazienti con pregresso danno epatico (vedere Controindicazioni), nonché di prestare estrema cautela nei soggetti affetti da [ALCOLISMO CRONICO] o altri fattori che potrebbero scatenare epatotossicità. Si consiglia di evitare trattamenti prolungati e di non superare le dosi di 2 g/24 ore in questi pazienti. Analogamente, si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi, sospendendo il trattamento in caso di aumento significativo. PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI - Questo medicinale contiene amido carbossimetilico con glutine, di cui si deve tenere conto nei pazienti affetti da [CELIACHIA]. I pazienti affetti da [ALLERGIA ALL'AMIDO] diversa dalla celiachia non devono assumere questo medicinale. REAZIONI AVVERSE Le reazioni avverse maggiormente segnalate durante il periodo di utilizzo di paracetamolo, caffeina e bromfeniramina sono: epatotossicità, tossicità renale, alterazioni della formula ematica, ipoglicemia e dermatite allergica, stimolazione del SNC, disturbi gastrointestinali e del sistema nervoso. Le reazioni avverse sono descritte di seguito e sono considerate molto comuni (>10%), comuni (1-10%), non comuni (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), molto rare (<0,01%) o di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Digestivi. Comuni: [NAUSEA], [VOMITO], [SECCHEZZA DELLE BOCCA] e disturbi gastrointestinali. - Epatici. Rari: [TRANASIMASI ELEVATE]. Molto rari: [PATOLOGIA EPATICA] con o senza [ITTERO]. - Neurologici/psicologici. Molto comuni: [NERVOSITÀ], [INSONNIA], [AGITAZIONE], [DELIRIO] moderati. Comuni: [SONNOLENZA], stimolazione paradossa, [MAL DI TESTA], disturbi psicomotori. Rari: [SINTOMI EXTRAPIRAMIDALI], [CONVULSIONI], [TREMORE]. - Genitourinari. Italiano: Comune: [RITENZIONE URINARIA]. Molto raro: [PIURIA] sterile (urina torbida). - Allergico/dermatologico. Molto raro: [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ], che vanno dalla semplice [ORTICARIA] o [ERUZIONI ESANTEMATICHE], all'[ANAFILASSI]. Frequenza sconosciuta: [REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ]. - Oftalmologico. Comune: [VISIONE OFFUSCITA]. - Ematologico. Molto raro: [ANEMIA], [ANEMIA EMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA] e [TROMBOPENIA]. - Metabolico. Molto raro: [IPOGLICEMIA]. - Respiratorio. Comune: aumento delle secrezioni respiratorie ([IPERSECREZIONE BRONCHIALE]). - Cardiovascolare. Raro: [IPOTENSIONE], [ARITMIA CARDIACA], [PALPITAZIONI]. Il trattamento deve essere interrotto in caso di capogiri o palpitazioni. - Generali. Raro: [MASCHILITÀ]. SOVRADOSAGGIO Sintomi: un sovradosaggio con prodotti contenenti paracetamolo è un avvelenamento molto grave e potenzialmente fatale. I sintomi potrebbero non manifestarsi immediatamente e potrebbero richiedere fino a tre giorni per manifestarsi. Questi sintomi possono includere confusione, eccitabilità con irrequietezza, nervosismo e irritabilità, capogiri, nausea e vomito, perdita di appetito e danni al fegato. L'epatotossicità si manifesta solitamente entro 48-72 ore con nausea, vomito, anoressia, malessere, diaforesi, ittero, dolore addominale, diarrea e insufficienza epatica. I bambini manifestano anche sonnolenza e disturbi dell'andatura. Nei casi più gravi, la morte può sopraggiungere a causa di necrosi epatica o insufficienza renale acuta. La dose minima tossica di paracetamolo è di 6 g negli adulti e 100 mg/kg nei bambini. Dosi superiori a 20-25 g di paracetamolo sono potenzialmente fatali. Oltre ai sintomi di un sovradosaggio da paracetamolo, possono comparire anche quelli di un sovradosaggio da bromfeniramina (sedazione profonda, sintomi anticolinergici). Trattamento: in caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico, poiché l'avvelenamento da paracetamolo può essere fatale anche in assenza di sintomi. Nei bambini, l'identificazione precoce del sovradosaggio da paracetamolo è particolarmente importante a causa della gravità della condizione e della disponibilità di un possibile trattamento. In ogni caso, è necessario eseguire inizialmente la lavanda gastrica e l'aspirazione del contenuto dello stomaco, preferibilmente entro quattro ore dall'ingestione. La somministrazione di carbone attivo può ridurre la quantità assorbita. Esiste un antidoto specifico per l'avvelenamento da paracetamolo: la N-acetilcisteina. La dose raccomandata è di 300 mg/kg di N-acetilcisteina, equivalenti a 1,5 ml/kg di una soluzione acquosa al 20%, con un pH di 6,5, per via endovenosa, nell'arco di 20 ore e 15 minuti, secondo il seguente schema: - Adulti. Una dose shock di 150 mg/kg (0,75 ml/kg di soluzione al 20%) verrà somministrata inizialmente mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 15 minuti, direttamente o diluita in 200 ml di destrosio al 5%. Una dose di mantenimento di 50 mg/kg (0,25 ml/kg di soluzione al 20%) in 500 ml di destrosio al 5% verrà quindi iniziata mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di 4 ore. Infine, 100 mg/kg (0,50 ml/kg di soluzione al 20%) in 1000 ml di destrosio al 5% saranno somministrati per infusione endovenosa lenta nell'arco di 20 ore. - Bambini. Devono essere somministrate le stesse quantità per unità di peso degli adulti, ma i volumi di destrosio devono essere aggiustati in base all'età e al peso del bambino per evitare congestione vascolare. L'efficacia dell'antidoto è maggiore se somministrato entro 8 ore dall'ingestione. La sua efficacia diminuisce gradualmente in seguito e diventa inefficace dopo le 15:00. La somministrazione di N-acetilcisteina al 20% può essere interrotta quando i livelli ematici di paracetamolo sono inferiori a 200 µg/ml. Oltre alla somministrazione dell'antidoto, deve essere iniziato un trattamento sintomatico, mantenendo il paziente sotto sorveglianza clinica. In caso di epatotossicità, si consiglia di eseguire un test di funzionalità epatica e ripeterlo a intervalli di 24 ore. COMPOSIZIONE BROMFENIRAMINA: 3 MILLIGRAMI - MALEATO CAFFEINA: 30 MILLIGRAMI PARACETAMOLO: 325 MILLIGRAMI AMIDO CARBOSSIMETILICO (ECCIPIENTE): 0 - SODIO (SALE)