AZIONE E MECCANISMO Antispasmodico, antisecretorio gastrico. Sale di ammonio quaternario, derivato del tropano. Agisce riducendo gli spasmi della muscolatura liscia e la secrezione di vari tipi ghiandolari bloccando i recettori dell'acetilcolina M negli organi corrispondenti. AVVERTENZE PER IL PAZIENTE - Questo farmaco può influire negativamente sulla capacità di guidare. Evitare di guidare finché non si è certi che il farmaco non abbia effetti significativi. - Evitare saune o bagni molto caldi. - Il paziente deve essere avvertito che in caso di occhio rosso e dolorante con perdita della vista, deve consultare immediatamente un oculista. CONTROINDICAZIONI - [RITENZIONE URINARIA] dovuta a qualsiasi patologia uretro-prostatica, inclusa [IPERPLASIA PROSTATICA]. - [STENOSI PILORICA], [OSTRUZIONE INTESTINALE]. - Glaucoma ad angolo chiuso non trattato. - [TACHICARDIA]. - [MEGACOLON TOSSICO]. - [MIASTENIA GRAVE]. ETÀ AVANZATA Gli anziani possono rispondere alle dosi usuali di anticolinergici con eccitazione, agitazione, sonnolenza e confusione. Inoltre, sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali (stipsi, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria e precipitazione di glaucoma non diagnosticato). Con l'uso continuato, questi farmaci possono anche compromettere la memoria nei pazienti geriatrici. Uso prudente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine. EFFETTI SULLA GUIDA - Può influire sostanzialmente sulla capacità di guidare. Può causare confusione, visione offuscata a causa della paralisi accomodativa e sonnolenza. I pazienti devono evitare di guidare fino a quando non sono ragionevolmente certi che il trattamento farmacologico non li influenzi negativamente. GRAVIDANZA Sicurezza negli animali: studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Sicurezza nell'uomo: non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uomo. Il suo uso non è raccomandato. Effetti sulla fertilità: non sono stati condotti studi specifici sull'uomo. FARMACOCINETICA Viene principalmente metabolizzato per idrolisi degli esteri, producendo n-butilscopolamina. Viene eliminato con feci e urine, per lo più immodificato. INDICAZIONI - [SPAZIO ADDOMINALE]: Spasmi del tratto gastrointestinale, biliare e genitourinario, comprese coliche biliari e renali. INTERAZIONI - Anticolinergici: i farmaci con effetti anticolinergici (amantadina, antidepressivi triciclici, disopiramide, ecc.) possono potenziare l'azione e/o la tossicità di questo medicinale. - Ortopramidi (metoclopramide): sono in corso alcuni studi con alcuni anticolinergici (atropina), nei quali è stata registrata l'inibizione dell'effetto procinetico dell'ortopramide, per antagonismo con l'atropina, in quanto blocca la stimolazione colinergica indiretta causata dalla metoclopramide. - Procainamide: può provocare effetti antivagali additivi sul nodo atrioventricolare. ALLATTAMENTO Sicurezza negli animali: nessun dato disponibile. Sicurezza nell'uomo: non è noto se venga escreto nel latte, né le conseguenze che potrebbe avere per il neonato. La sua somministrazione durante l'allattamento non è raccomandata. BAMBINI I neonati e i bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti avversi degli anticolinergici. Nei pazienti con paralisi spastica o lesione cerebrale, potrebbe verificarsi una risposta aumentata, pertanto si raccomanda una stretta supervisione e, se necessario, un aggiustamento della dose. Vi è il rischio di un rapido aumento della temperatura corporea se somministrato a bambini in luoghi molto caldi. Con dosi elevate, vi è il rischio di una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità. Uso precauzionale. REGOLE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE - Compresse: devono essere deglutite con un po' di liquido senza masticare. DOSAGGIO "ORALE, RETTALE" - Adulti e bambini di età superiore a 6 anni: 10-20 mg, da 3 a 5 volte al giorno. La dose massima giornaliera di 100 mg per adulti e bambini di età superiore a 6 anni non deve essere superata. La durata ottimale del trattamento sintomatico dipende dall'indicazione. Non è stato stabilito alcun limite per la durata del trattamento. A causa della dose, non è indicato nei bambini di età inferiore a 6 anni. DOSAGGIO IN CASO DI INSUFFICIENZA EPATICA Non è necessario alcun aggiustamento della dose. DOSAGGIO IN CASO DI INSUFFICIENZA RENALE Non è necessario alcun aggiustamento della dose. PRECAUZIONI - [GLAUCOMA]: La somministrazione a pazienti con glaucoma ad angolo aperto non diagnosticato e non trattato può causare un aumento della pressione intraoculare. Per questo motivo, il paziente deve essere avvertito che se, dopo la somministrazione, avverte un occhio rosso e dolorante con perdita della vista, deve consultare immediatamente un oculista. - A seguito di somministrazione parenterale, sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Come con tutti i medicinali che producono questo tipo di reazione, i pazienti che ricevono la soluzione iniettabile devono essere tenuti sotto osservazione. - [IPERTIROIDISMO]. - [COLITE ULCEROSA], [MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO]. - [ATONIA INTESTINALE]. - [INSUFFICIENZA CARDIACA] - [SECCHEZZA DELLE BOCCE]. PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI - Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con [INTOLLERANZA AL FRUTTOSIO] ereditaria, malassorbimento di glucosio o galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. REAZIONI AVVERSE Gli effetti avversi del bromuro di butilscopolamina sono generalmente frequenti, sebbene lievi e transitori. - Sistema immunitario: (0,01-0,1%): [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ]. Molto raro (< 0,01%): [ANAFILASSI] (via parenterale).- Sistema nervoso: ( 0,01-0,1%): [VERTIGINI].- Oculare: (1-10%): [DISTURBI DELL'ACCOGLIENZA].- Cardiaco: (1-10%): [TACHICARDIA], [IPOTENSIONE].- Vascolare: ( 0,01-0,1%): [ARROSSAMENTO].- Respiratorio, toracico e mediastinico: ( 0,01-0,1%): [DISPNEA]- Gastrointestinale: (1-10%): [SECCHEZZA DELLE BOCCA].- Dermatologico: (0,1-1%): reazioni cutanee. ( 0,01-0,1%): [ANIDROSI] .- Renale e urinario: (1-10%): [RITENZIONE URINARIA]