AZIONE E MECCANISMO D'AZIONE - [LASSATIVO]. Il picosolfato è un lassativo stimolante derivato dal difenilmetano. Agisce stimolando la peristalsi del colon, per azione diretta sulla mucosa o sui plessi mienterici di Auerbach. Produce un accumulo di liquidi ed elettroliti nel lume intestinale. L'azione inizia dopo 8-12 ore. AVVERTENZE SPECIALI - La causa della stitichezza deve essere diagnosticata prima del trattamento, escludendo la possibilità di ostruzioni del tratto gastrointestinale o appendicite. - Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere adeguatamente idratato e i suoi livelli elettrolitici devono essere normali. Il trattamento non deve essere iniziato se questi livelli risultano alterati.- Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda di monitorare periodicamente i livelli degli elettroliti.ANZIANIGli stimolanti peristaltici possono esacerbare debolezza, incoordinazione e ipotensione ortostatica nei pazienti geriatrici a causa di grandi perdite di elettroliti se usati ripetutamente.AVVERTENZE PER I PAZIENTI- Questo medicinale non deve essere usato da pazienti con ostruzioni intestinali.- L'uso continuato può causare assuefazione.- Si raccomanda di somministrare questo medicinale prima di coricarsi.- Se i sintomi peggiorano, se non si verifica evacuazione 12 ore dopo la dose massima giornaliera o se la stitichezza non migliora, persiste o peggiora dopo 6 giorni di utilizzo, consultare il medico o il farmacista.- Prima di iniziare il trattamento per la stitichezza, è necessario modificare le abitudini di vita. Si raccomanda di bere molta acqua al giorno (più di due litri), un adeguato apporto di fibre, rispondere allo stimolo della defecazione e fare esercizio fisico. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco. - Situazioni in cui il transito gastrointestinale è difficile o impedito, come [OSTRUZIONE INTESTINALE], [ILEO] o [FECALE IMPATTO]. A causa degli effetti lassativi del picosolfato, l'ostruzione potrebbe aggravarsi. - [DOLORE ADDOMINALE] di origine sconosciuta. Il trattamento con un lassativo non deve essere iniziato nei pazienti che soffrono di dolore addominale fino a quando non sia stata identificata la causa, poiché il lassativo potrebbe mascherare i sintomi di una condizione più grave. - Patologie in cui è pericoloso aumentare la peristalsi intestinale, come [APPENDICITE] o [PERFORAZIONE INTESTINALE]. L'uso di lassativi in questi pazienti potrebbe aggravare la condizione. - [EMORRAGIA DIGESTIVA] e malattie infiammatorie intestinali ([COLITE ULCEROSA], [MORBO DI CROHN]). I sennosidi non devono essere somministrati a pazienti con sanguinamento gastrointestinale a causa dei loro effetti irritanti sulla mucosa intestinale. GRAVIDANZA Categoria C della FDA. Il picosolfato è scarsamente assorbito nell'intestino tenue. Tuttavia, non sono stati condotti studi a supporto della sua efficacia e sicurezza nelle donne in gravidanza, pertanto è necessario adottare precauzioni estreme. FARMACOCINETICA Via orale: è un profarmaco che viene metabolizzato nel colon dall'azione della flora batterica, dando origine al metabolita attivo, bis-(para-idrossifenil)-2-piridilmetano. - Assorbimento. Il metabolita viene parzialmente assorbito, ottenendo una Cmax di 27 ng/ml a 14 ore. Cibo: il latte può aumentare l'assorbimento del picosolfato, pertanto si raccomanda di distanziare di almeno due ore l'assunzione di latte e picosolfato. - Metabolismo. La parte assorbita viene metabolizzata nel fegato mediante reazioni di coniugazione. - Escrezione. Il picosolfato non assorbito viene escreto con le feci, mentre la piccola frazione assorbita viene eliminata con le urine. INDICAZIONI - [STIPITE]. Trattamento sintomatico della stipsi temporanea, come quella causata da prolungato riposo a letto o viaggi. - Per facilitare l'evacuazione in caso di emorroidi e ragadi anali. INTERAZIONI - Digossina. L'uso prolungato di lassativi può causare una deplezione dei livelli di potassio, aumentando la tossicità della digossina. Si raccomanda di monitorare i livelli elettrolitici nei pazienti che assumono digossina. ALLATTAMENTO Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del sodio picosolfato BHPM (bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano) né i suoi glucuronidi passano nel latte materno di donne sane che allattano. BAMBINI Come regola generale, l'uso di lassativi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché di solito non sono in grado di descrivere accuratamente i loro sintomi. Prima di usare un lassativo è necessario effettuare una diagnosi corretta, poiché potrebbe mascherare condizioni più gravi. REGOLE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il farmaco può essere assunto da solo o sciolto in un po' d'acqua o succo di frutta. Si consiglia di somministrare questo farmaco la sera, in modo che gli effetti lassativi si manifestino il mattino seguente. DOSAGGIO Orale. -Adulti: Inizialmente, 5-10 gocce al giorno, assunte tutte in una volta. Se la mattina seguente non si verifica alcuna evacuazione, si possono assumere altre 5 gocce la seconda sera e così via per un massimo di 6 giorni (25 gocce). - Bambini di età superiore a 6 anni: Iniziale: 2-5 gocce al giorno, assunte in una sola volta. Se la mattina successiva non si verifica alcuna evacuazione, si possono assumere altre 2 gocce la seconda sera e così via per un massimo di 6 giorni (10-13 gocce). - Bambini di età inferiore a 6 anni: La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questi bambini. PRECAUZIONI - Sintomi di appendicite, come pazienti che lamentano [NAUSEA], [VOMITO] o [CRAMPI ADDOMINALI]. Nei pazienti che lamentano questi sintomi, si raccomanda di escludere la presenza di appendicite e, se diagnosticata, di non usare un lassativo. - [SQUILIBRIO IDROELETTROLITICO]. L'uso di lassativi per lunghi periodi di tempo può portare a squilibri elettrolitici. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e i loro livelli elettrolitici devono essere normali prima di iniziare il trattamento con un lassativo. - Dipendenza. L'uso continuato di lassativi può portare a dipendenza, in quanto possono causare squilibri elettrolitici che generano atonia intestinale. PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI - Poiché contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate). REAZIONI AVVERSE Gli effetti avversi del picosolfato sono generalmente lievi e transitori. Il profilo di sicurezza di questo farmaco è simile a quello di altri lassativi, sebbene meno pronunciato e gli effetti si manifestino meno frequentemente. Le reazioni avverse più caratteristiche sono: - Digestive. Eccezionalmente (<0,1%) e dopo uso continuato, possono comparire [CRAMPI ADDOMINALI], [DIARREA] con perdita di acqua ed elettroliti e [ATONIA INTESTINALE]. - Allergiche/dermatologiche. Nei pazienti sensibili, e a seconda della dose somministrata, possono comparire [ERUZIONI ESANTEMATICHE]. Frequenza non nota: [ANGIOEDEMA].- Sistema nervoso: Casi di [VERTIGINI] e [SINCOPE] che compaiono dopo l'assunzione di picosolfato possono essere conseguenti a una risposta vasovagale (ad es. spasmo addominale, defecazione). SOVRADOSAGGIO Sintomi: Dopo una somministrazione eccessiva, può comparire una condizione caratterizzata da spasmi gastrointestinali, feci mucose e diarroiche e perdita di potassio e altri elettroliti. Trattamento: La somministrazione del lassativo deve essere interrotta. Deve essere iniziato un trattamento di supporto, con reidratazione del paziente con soluzione salina e somministrazione di sali minerali se necessario. Possono essere somministrati antispastici per eliminare gli spasmi intestinali. COMPOSIZIONE SOLFATO DI SODIO: 7,5 MILLIGRAMI SORBITOLO (E-420) (ECCIPIENTE): 0 METIL PARAIDROSSIBENZOATO (E-218) (ECC): 0