AZIONE E MECCANISMO D'AZIONE - Combinazione di un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] e di un [ANTAGONISTA ISTAMINERGICO (H-1)]. L'acido acetilsalicilico esercita effetti analgesici e antipiretici dovuti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Da parte sua, la clorfenamina agisce come antagonista istaminergico e muscarinico, eliminando i sintomi del raffreddore come starnuti, lamenti o rinorrea. AVVERTENZE SPECIALI - Potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio quando si somministrano prodotti con acido acetilsalicilico a pazienti trattati con anticoagulanti, fenitoina, digossina o metotrexato, tra gli altri. ANZIANI I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti avversi di questo medicinale, pertanto si raccomanda di usarlo con cautela e di interromperne la somministrazione se le reazioni avverse non sono tollerabili. AVVERTENZE PER IL PAZIENTE - Questo medicinale deve essere somministrato dopo i pasti. - Si consiglia di bere molta acqua durante il trattamento, evitando il più possibile le bevande alcoliche. - Si raccomanda di non superare le dosi giornaliere consigliate e di evitare trattamenti per più di dieci giorni senza prescrizione medica. - Se i sintomi persistono o peggiorano dopo cinque giorni, si consiglia di consultare un medico. - Prima di iniziare il trattamento, il medico deve essere informato di eventuali malattie di cui il paziente soffre o di eventuali farmaci assunti.- Si consiglia di consultare un medico in caso di comparsa di sangue nelle feci o nel vomito, dolore allo stomaco, debolezza generale, vertigini o percezione di suoni come bip o fischi.- Può causare sonnolenza, pertanto si raccomanda di essere prudenti durante la guida e di non associarlo a farmaci o altre sostanze sedative come l'alcol.- L'uso di prodotti contenenti acido acetilsalicilico nei bambini di età inferiore ai 16 anni non è raccomandato.- Si consiglia di interrompere il trattamento diversi giorni prima dell'intervento chirurgico.CONTROINDICAZIONI- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco, come [ALLERGIA AI SALICILATI] o [ALLERGIA AI FANS].- [ULCERA PEPTICA], [EMORRAGIA GASTROINTESTINALE]. L'erosione della mucosa gastrica può essere aumentata. - [DISTURBI DELLA COAGULAZIONE], come [EMOFILIA], [IPOPROTROMBINEMIA] o [DEFICIENZA DI VITAMINA K]. L'ASA aumenta il rischio di sanguinamento a causa dei suoi effetti antipiastrinici. - [PORFIRIA]. Gli antistaminici H1 non sono considerati sicuri nei pazienti con porfiria. - Bambini di età inferiore a 16 anni con febbre, influenza o varicella. Esiste il rischio di sindrome di Reye. EFFETTI SULLA GUIDA Questo medicinale può influire sostanzialmente sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. I pazienti devono evitare di usare macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non siano ragionevolmente certi che il trattamento farmacologico non li influenzi negativamente. GRAVIDANZA Alcuni principi attivi di questa specialità sono in grado di attraversare la barriera placentare. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono state valutate, pertanto si raccomanda di evitarne la somministrazione a meno che non vi siano alternative terapeutiche più sicure e a condizione che i benefici superino i possibili rischi. INDICAZIONI - [RAFFREDDORE COMUNE]. Trattamento sintomatico del raffreddore comune e dell'influenza, brividi, catarro che presentano sintomi quali secrezione nasale, congestione oculare, malessere generale, debolezza, mal di testa e dolori muscolari. INTERAZIONI - Acetazolamide. Esiste il rischio di avvelenamento da acetazolamide, pertanto si raccomanda di evitare la combinazione. - Acidificanti urinari (acido ascorbico, cloruro di ammonio, metionina) o alcalinizzanti urinari (antiacidi assorbibili). Potrebbero rispettivamente ridurre o aumentare l'eliminazione di ASA. - Acido tiludronico. L'ASA potrebbe ridurre notevolmente l'assorbimento del tiludronato, pertanto si raccomanda di distanziare la somministrazione di questi farmaci di almeno 2 ore. - Acido valproico. Possibilità di tossicità da valproato. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. - FANS. Aumenta il rischio di ulcere peptiche e sanguinamento gastrico. - Alcol etilico. Aumenta il rischio di danno gastrico. Inoltre, l'alcol può aumentare la sedazione dovuta alla clorfenamina. Si raccomanda di evitare il consumo di alcol durante il trattamento. - Algeldrate. L'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento di alluminio. Si consiglia di distanziare la somministrazione di entrambi i farmaci. - Antiacidi. Possono ritardare e ridurre l'assorbimento di ASA. Anche gli agenti assorbibili possono aumentarne l'eliminazione. - Agenti antiaggreganti piastrinici. Il possibile potenziamento degli effetti antiaggreganti piastrinici può essere aumentato, pertanto si raccomanda estrema cautela. - Anticoagulanti orali. Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti, con rischio di sanguinamento. Si raccomanda di evitare la combinazione; se non possibile, si raccomanda estrema cautela e si monitora l'INR. - Anticolinergici (farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi triciclici, IMAO, neurolettici). La clorfenamina può potenziare gli effetti anticolinergici, pertanto si raccomanda di evitarne la combinazione. - Contraccettivi orali. L'acido ascorbico può favorire l'accumulo di farmaci come l'etinilestradiolo. - Farmaci antiulcera. Un pH gastrico elevato può aumentare l'assorbimento di ASA, con possibile rischio di avvelenamento. - Barbiturici. L'ASA può aumentare le concentrazioni di barbiturici, con conseguente rischio di avvelenamento. - Ciclosporina. I FANS possono aumentare la nefrotossicità indotta dalla ciclosporina. Si raccomanda una valutazione periodica della funzionalità renale, soprattutto negli anziani. - Corticosteroidi. Vi è un aumento del rischio di danno alla mucosa gastrica. - Deferoxamina. Il ferro può accumularsi nei tessuti, quindi potrebbe essere necessario ridurre le dosi di vitamina C. - Digossina. L'ASA può aumentare le concentrazioni di digossina, aumentando il rischio di avvelenamento. - Diuretici. L'ASA può ridurre leggermente gli effetti dei diuretici e l'insufficienza renale acuta può essere più comune. - Farmaci ototossici. L'ASA può aumentare l'ototossicità di farmaci come aminoglicosidi, cisplatino, eritromicina, furosemide o vancomicina, soprattutto ad alte dosi. - Fenitoina. Possibili effetti avversi della fenitoina dovuti a livelli aumentati. Si raccomanda il monitoraggio del paziente. - Griseofulvina. Può ridurre significativamente l'assorbimento di ASA; pertanto, si raccomanda di evitare la combinazione. - Eparina. Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti. Si consiglia di valutare il rischio in ciascun paziente e monitorarne i parametri di coagulazione. - ACE inibitori. Possibile antagonismo degli effetti antipertensivi. Si raccomanda un monitoraggio regolare della pressione arteriosa. - SSRI. Vi è un aumento del rischio di sanguinamento in generale, e di sanguinamento gastrico in particolare; pertanto, si raccomanda di evitare la combinazione. - Litio. L'ASA può ridurre la clearance del litio, aumentando il rischio di intossicazione. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. - Metotrexato. L'ASA può aumentare gli effetti del metotrexato. Si raccomanda estrema cautela a causa del rischio di grave pancitopenia. - Nitroglicerina. L'ASA può aumentare i livelli plasmatici di nitroglicerina. - Pentazocina. È stato segnalato un caso di tossicità renale reversibile da ASA con l'aggiunta di pentazocina. Si raccomanda di valutare la funzionalità renale del paziente. - Sedativi (analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antipsicotici). La somministrazione concomitante di clorfenamina con un farmaco sedativo può potenziarne l'azione ipnotica. - Uricosurici. L'ASA antagonizza gli effetti di probenecid o sulfinpirazone a basse dosi. - Verapamil. Possibile potenziamento degli effetti antiaggreganti piastrinici dell'ASA da parte del verapamil. - Zafirlukast. L'ASA può aumentare i livelli di zafirlukast, con un possibile rischio di tossicità. - Cibo. L'assunzione di ASA dopo i pasti può ridurne l'assorbimento, ma riduce il rischio di irritazione gastrica. ALLATTAMENTO Alcuni dei principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte, pertanto si raccomanda di interrompere l'allattamento o di evitare l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. BAMBINI L'uso di ASA nei bambini di età inferiore a 16 anni con febbre associata a infezioni virali come influenza o varicella è stato associato all'insorgenza della sindrome di Reye, potenzialmente fatale. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione di prodotti contenenti acido acetilsalicilico ai bambini di età inferiore a 16 anni. REGOLE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il contenuto della bustina deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua e poi assunto, preferibilmente durante i pasti (soprattutto se si notano disturbi digestivi). DOSAGGIO DOSAGGIO: - Adulti, orale: 1 bustina/4-6 ore. - Bambini, orale:* Bambini di 16 anni o più: 1 bustina/4-6 ore.* Bambini di età inferiore a 16 anni: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state valutate. - Insufficienza renale, epatica o cardiaca: considerare una riduzione della dose. Dose massima: 7 bustine/24 ore. Se il dolore persiste per più di 10 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano o compaiono, è necessario valutare la situazione clinica. PRECAUZIONI - [INSUFFICIENZA RENALE], [INSUFFICIENZA EPATICA]. Può verificarsi un accumulo dei principi attivi di questo medicinale.- Pazienti affetti da [GLAUCOMA], [IPERPLASIA PROSTATICA] o [OSTRUZIONE DELLA VESCICA URINARIA], [ARITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE] o [OSTRUZIONE INTESTINALE]. La clorfenamina può peggiorare queste condizioni a causa dei suoi effetti anticolinergici.- Cronica [ASMA]. Esiste un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Inoltre, in questi pazienti, così come in quelli con [ENFISEMA POLMONARE] o [BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA], la clorfenamina può peggiorare la malattia a causa dei suoi effetti anticolinergici. - [DIABETE]. L'ASA può causare ipoglicemia ad alte dosi, pertanto si raccomanda di monitorare periodicamente i livelli di glucosio nel sangue. - [DEFICIENZA DI GLUCOSIO-6-FOSFATO DEIDROGENASI]. L'ASA può indurre l'insorgenza di anemia emolitica. - [PRESSIONE ALTA] o [INSUFFICIENZA CARDIACA] se non controllata. L'ASA può causare ritenzione idrica, peggiorando queste condizioni. - [GOTTA]. L'ASA può competere con gli urati per l'eliminazione, aumentandone potenzialmente i livelli. Si raccomanda cautela nei pazienti con gotta. - [CHIRURGIA]. Si raccomanda di interrompere la somministrazione di prodotti antinfluenzali contenenti ASA almeno 5-7 giorni prima dell'intervento chirurgico a causa del rischio di emorragia durante l'operazione. - [EPILESSIA]. Alcuni antistaminici H1 sono stati associati all'insorgenza di convulsioni. - [ANSIA] e altre condizioni come [IPERTIROIDISMO] o aritmie cardiache, in cui la somministrazione di caffeina può peggiorare i sintomi. - Anamnesi di [CALCOLI RENALI]. L'acido ascorbico può favorire la formazione di calcoli renali. - [EMOCROMATOSI]. La vitamina C può causare avvelenamento da ferro. Evitare il trattamento prolungato. - Anamnesi di ulcera peptica. Può causare la riattivazione dell'ulcera. In caso di ulcera attiva, si raccomanda di evitare la somministrazione (vedere Controindicazioni). PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI - Questo medicinale contiene giallo tramonto S come eccipiente. Può causare reazioni allergiche, inclusa [ASMA], soprattutto nei pazienti con [ALLERGIA AI SALICILATI]. REAZIONI AVVERSE Le reazioni avverse descritte sono: - Digestive. Possono comparire [IPERACIDITÀ GASTRICA] e fenomeni anticolinergici quali [NAUSEA], [VOMITO], [SECCHEZZA DELLE BOCCA], [DIARREA] e [STIPITE]. Più raramente, la comparsa di [ANORESSIA] o [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENALE] è meno comune. - Neurologiche/psicologiche. Possono verificarsi [SONNOLANZA], [NERVOSITÀ], [INSONNIA] o [MAL DI TESTA]. - Genitourinarie. [RITENZIONE URINARIA]. - Allergiche/dermatologiche. Raramente [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ], con [ORTICARIA], [ERUZIONI ESANTEMATICHE], [ANGIOEDEMA], [DISPNEA], [SPAZIO BRONCHIALE] e [REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ]. - Oftalmologiche. [MIDRIASI], [VISIONE OFFUSCITA], [IPERTENSIONE OCULARE].- Sangue. [ANEMIA], [ANEMIA EMOLITICA], in particolare nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, [LEUCOPENIA] e/o [TROMBOPENIA].SOVRADOSAGGIO Sintomi: I principali sintomi associati a un sovradosaggio di questo medicinale sono dovuti all'acido acetilsalicilico. Possono verificarsi nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, mal di testa, sordità e ronzio nelle orecchie, visione offuscata, ipertermia, convulsioni, iperventilazione con alcalosi respiratoria e acidosi metabolica. Nei casi più gravi possono verificarsi delirio, depressione respiratoria, collasso e coma. Oltre ai sintomi del sovradosaggio da salicilato, possono verificarsi anche sintomi del sovradosaggio da clorfenamina (sedazione profonda, sintomi anticolinergici). Trattamento: Non esiste un antidoto per l'avvelenamento da salicilato. Si raccomanda di procedere con le consuete misure di eliminazione, tra cui lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo entro 2 ore. Lo sciroppo di ipecacuana può essere aggiunto entro 30 minuti dall'ingestione. Se l'assorbimento è già avvenuto, si raccomanda di monitorare i livelli di salicilato, l'equilibrio acido-base e l'equilibrio elettrolitico. Si raccomanda di idratare adeguatamente il paziente aggiungendo un'infusione di destrosio al 5% in soluzione salina. In caso di squilibrio acido-base, verrà somministrato bicarbonato e mantenuta la ventilazione meccanica. Le convulsioni saranno trattate con diazepam e l'eventuale ipoprotrombinemia con vitamina K. La diuresi forzata, con alcalinizzazione delle urine, è molto efficace nel promuovere l'eliminazione dell'ASA. COMPOSIZIONE ACIDO ACETILSALICILICO: 388,8 MILLIGRAMI ACIDO ASCORBICO: 500 MILLIGRAMI CAFFEINA: 32,4 MILLIGRAMI CLORFENAMINA: 2 MILLIGRAMI - MALEATO SACCAROSIO (ECCIPIENTE): 3,72 GRAMMI GIALLO ARANCIO S (E-110) (ECCIPIENTE): 0