Wirkung und Mechanismus – Kombination aus einem [SCHMERZTÄTER] [FIEBERSTILLER], einem [HISTAMINERGEN ANTAGONISTEN (H-1)] und einem [ANTITUSSIVUM]. Paracetamol hat eine schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung, wahrscheinlich aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese auf zentraler Ebene. Chlorphenamin wiederum agiert als histaminerger und muskarinerger Antagonist und beseitigt Erkältungssymptome wie Niesen, Husten oder Schnupfen. Dextromethorphan schließlich bewirkt eine Hemmung des Hustenzentrums. Indikationen – [ERKÄLTUNG]. Symptomatische Behandlung von Erkältungen und [GRIPPE], die mit Fieber, mäßigen Schmerzen, Kopfschmerzen, unproduktivem Husten und Schnupfen einhergehen. Dosierung: – Erwachsene, oral: 1 Beutel/6–8 Stunden. – Kinder, oral: * Kinder ab 12 Jahren: 1 Beutel/6–8 Stunden. * Kinder zwischen 6-11 Jahren: 1/2 Beutel/6-8 Stunden. * Kinder unter 6 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden nicht untersucht. Die maximale Behandlungsdauer beträgt fünf Tage. Wenn die Symptome danach anhalten, ist es ratsam, einen Arzt zur weiteren Untersuchung aufzusuchen. Regeln für die korrekte Verabreichung Die Beutel sollten in einem halben Glas Wasser aufgelöst und dann eingenommen werden. Die Verabreichung dieses Arzneimittels sollte beginnen, sobald die ersten Symptome auftreten. Wenn diese verschwinden, sollte dieses Arzneimittel abgesetzt werden. Gegenanzeigen- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels, einschließlich Fälle von [PARACETAMOLALLERGIE], [OPIOIDALLERGIE] oder [XANTHINALLERGIE].- [LEBERERKRANKUNG], wie z. B. [LEBERVERSAGEN] oder [HEPATITIS]. Paracetamol kann zu Lebertoxizität führen.- [PORPHYRIE]. H1-Antihistaminika gelten bei Patienten mit Porphyrie nicht als sicher.- Patienten, die mit Antidepressiva vom MAOI- oder SSRI-Typ behandelt werden (siehe Wechselwirkungen). Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen:- Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit hereditärer [FRUCTOSE-INTOLERANZ], Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vorsichtsmaßnahmen- [NIERENINSUFFIZIENZ]. Es kann zu einer Akkumulation der Wirkstoffe kommen. Bei diesen Patienten treten häufiger Nierennebenwirkungen auf Paracetamol auf.- Patienten, die an [GLAUKOM], [PROSTATAHYPERPLASIE] oder [HARBLASENVERSCHLUSS], [ARTERIELLEM HYPERTONIE], [HERZRHYTHMIE], [MYASTHENIA GRAVIS], stenosierendem [PEPTIC ULCUS] oder [DARMVERSCHLUSS] leiden. Chlorphenamin kann diese Zustände aufgrund seiner anticholinergen Wirkung verschlimmern. – Anhaltender oder chronischer Husten, wie er beispielsweise bei [ASTHMA], [LUNGENEMPHYSEM] oder [CHRONISCH OBSTRUKTIVER LUNGENERKRANKUNG] auftritt. Chlorphenamin und Dextromethorphan können diese Zustände aufgrund der Erhöhung der Viskosität der Sekrete und der Hustenhemmung verschlimmern. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Asthmapatienten mit [SALICYLATALLERGIE] wurden bronchospastische Reaktionen beschrieben, daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten. – [EPILEPSIE]. Einige H1-Antihistaminika wurden mit dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht. – [BLUTDYSKRASIEN]. Paracetamol kann gelegentlich [ANÄMIE], [LEUKOPENIE] oder [THROMBOPENIE] verursachen. Äußerste Vorsicht ist geboten, eine längere Behandlung ist zu vermeiden, und in diesen Fällen sollten regelmäßige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden. – Lebertoxizität. Der Metabolismus von Paracetamol kann hepatotoxische Substanzen freisetzen. Es wird empfohlen, die Anwendung bei Patienten mit früheren Leberschäden (siehe Gegenanzeigen) zu vermeiden. Bei Patienten mit [CHRONISCHEM ALKOHOLISMUS] oder anderen Faktoren, die eine Lebertoxizität auslösen können, ist äußerste Vorsicht geboten. Es ist ratsam, eine längere Behandlung zu vermeiden und bei diesen Patienten Dosen von 2 g/24 Stunden nicht zu überschreiten. Ebenso wird empfohlen, die Transaminasewerte zu überwachen und die Behandlung abzubrechen, wenn diese stark erhöht sind.– [ANGST] und andere Erkrankungen wie [HYPERTHYREOSE] oder Herzrhythmusstörungen, bei denen die Verabreichung von Koffein die Symptome verschlimmern kann.– Vorgeschichte von [NIERENSTEINEN]. Ascorbinsäure kann die Bildung von Nierensteinen fördern.– [HÄMOCHROMATOSE]. Vitamin C kann zu einer Eisenvergiftung führen. Vermeiden Sie längere Behandlungen.– Abhängigkeit. Obwohl sehr selten, wurden Fälle von Abhängigkeit von Produkten, die Dextromethorphan enthalten, berichtet. Äußerste Vorsicht ist geboten und der Patient, insbesondere Kinder, sollte auf Anzeichen von Missbrauch überwacht werden. Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S als sonstigen Bestandteil. Kann allergische Reaktionen, einschließlich Asthma, hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit [SALICYLATALLERGIE]. Patientenhinweise: Während der Behandlung ist es ratsam, viel Wasser zu trinken und möglichst auf alkoholische Getränke zu verzichten. Der Arzt sollte über jede Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung des Patienten informiert werden. Es wird empfohlen, die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten und Behandlungen ohne ärztliche Verschreibung länger als fünf Tage zu vermeiden. Wenn die Symptome nach fünf Tagen anhalten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen. Der Arzt sollte über alle Medikamente informiert werden, die der Patient einnimmt, insbesondere bei Antidepressiva. Patienten mit grünem Star oder Harnverhalt sollten ihren Arzt vor Beginn der Behandlung informieren. Kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird empfohlen, beim Autofahren vorsichtig zu sein und die Einnahme nicht mit anderen Medikamenten oder anderen beruhigenden Substanzen wie Alkohol zu kombinieren. Besondere Warnhinweise: Es wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen von Missbrauch zu überwachen. Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, wird empfohlen, kurze Behandlungszyklen mit niedrigen Gerinnungsparametern fortzusetzen und die Gerinnungsparameter zu überwachen. Die Kombination von Dextromethorphan-haltigen Produkten mit Antidepressiva sollte vermieden werden, wobei zwischen der Verabreichung beider Medikamente mindestens 14 Tage Pause einzuhalten ist. Bei Patienten, die mit hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, wird empfohlen, Blutbilduntersuchungen durchzuführen. Bei Patienten mit längerer Behandlung oder bei Patienten mit Lebertoxizitätsrisiko ist eine Überwachung des Transaminasespiegels ratsam. Im Falle einer Überdosierung ist N-Acetylcystein das spezifische Gegenmittel für Paracetamol. Wechselwirkungen: Ethylalkohol. Der Konsum alkoholischer Getränke zusammen mit Paracetamol kann Leberschäden verursachen. Darüber hinaus kann die sedierende Wirkung von Chlorphenamin verstärkt werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Alkoholkonsum zu verzichten. Bei chronischen Alkoholikern sollten nicht mehr als 2 g Paracetamol pro 24 Stunden verabreicht werden. Algeldrat. Ascorbinsäure kann die Aufnahme von Aluminium erhöhen. Es wird empfohlen, die Einnahme beider Medikamente zeitlich zu verteilen.- Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin). Fälle von Dextromethorphan-Toxizität wurden bei Kombination mit bestimmten Antiarrhythmika berichtet.- Orale Antikoagulanzien. In sehr seltenen Fällen, normalerweise bei hohen Dosen, kann die gerinnungshemmende Wirkung durch Paracetamol verstärkt werden, da es die hepatische Synthese von Gerinnungsfaktoren hemmt. Ascorbinsäure wiederum kann die Wirkung von Warfarin verringern, wenn sie in hohen Dosen verabreicht wird. Es wird empfohlen, die Mindestdosis über die kürzestmögliche Behandlungsdauer zu verabreichen und den INR-Wert zu überwachen.- Anticholinergika (Antiparkinson-Medikamente, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika). Chlorphenamin kann die anticholinerge Wirkung verstärken. Daher wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden.- Orale Kontrazeptiva. Sie können die Plasma-Clearance von Paracetamol erhöhen und dessen Wirkung verringern. Ascorbinsäure kann ihrerseits die Anreicherung von Arzneimitteln wie Ethinylestradiol fördern. – Antidepressiva (MAO-Hemmer, SSRI). Die gleichzeitige Gabe von Dextromethorphan-haltigen Arzneimitteln und MAO-Hemmern oder SSRI kann zu schweren, auch tödlichen Nebenwirkungen führen. Es wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden und Dextromethorphan frühestens 14 Tage nach der Behandlung mit dem Antidepressivum zu verabreichen. – Aktivkohle. Kann die Adsorption von Paracetamol bewirken und so dessen Aufnahme und pharmakologische Wirkung verringern. – Chloramphenicol. Die Toxizität von Paracetamol kann verstärkt werden, wahrscheinlich durch Hemmung seines Stoffwechsels. – Coxibe. Coxibe können die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan erhöhen. – Deferoxamin. Eisen kann sich im Gewebe anreichern, daher kann eine Verringerung der Vitamin-C-Dosis erforderlich sein. – Nervenstimulanzien (Amphetamine, Kokain, Xanthine). Die Nervenstimulation kann verstärkt sein, was zu starker Erregbarkeit führt. – Expektorantien und Mukolytika. Hustenhemmung durch Dextromethorphan kann zu Lungenobstruktion führen, wenn Volumen oder Flüssigkeit des Bronchialsekrets zunimmt. – Enzyminduktoren. Medikamente wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin, Isoniazid, Rifampicin oder Sulfinpyrazon können den Paracetamol-Stoffwechsel induzieren, wodurch dessen Wirkung abgeschwächt und das Risiko einer Lebertoxizität erhöht wird. – Lamotrigin. Paracetamol kann die Serumkonzentration von Lamotrigin senken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung führt. – Propranolol. Propranolol kann den Paracetamol-Stoffwechsel hemmen, was zu toxischen Wirkungen führt. Ascorbinsäure kann den Plasmaspiegel von Propranolol senken. – Sedativa (Opioid-Analgetika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika). Die gleichzeitige Gabe von Chlorphenamin mit einem Sedativum kann die hypnotische Wirkung verstärken. – Zidovudin. Paracetamol kann die Ausscheidung von Zidovudin erhöhen und so dessen Wirkung abschwächen. Schwangerschaft. Einige Wirkstoffe dieses Arzneimittels können die Plazentaschranke passieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es wird daher empfohlen, die Gabe zu vermeiden, es sei denn, es gibt keine sichereren therapeutischen Alternativen und der Nutzen überwiegt die möglichen Risiken. Stillzeit: Einige Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird daher empfohlen, das Stillen zu beenden oder die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen zu vermeiden. Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen. Ältere Menschen: Ältere Patienten können anfälliger für die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sein. Es wird daher empfohlen, es mit Vorsicht anzuwenden und die Gabe abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen nicht erträglich sind. Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Patienten sollten das Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Autos, vermeiden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die pharmakologische Behandlung keine negativen Auswirkungen auf sie hat. Nebenwirkungen Die beschriebenen Nebenwirkungen sind: - Verdauung. Anticholinerge Phänomene wie [ÜBELKEIT], [ERBRECHEN], [MUNDTROCKEN], [DURCHFALL] und [VERSTOPFUNG] können auftreten. Seltener kann [ANOREXIE] auftreten.- Leber. Gelegentlich kann [LEBERERKRANKUNG] mit oder ohne [GELBSUCHE] auftreten.- Herz-Kreislauf. [HYPOTONIE] bei älteren Menschen und [TACHYCARDIE].- Neurologisch/psychologisch. Die häufigste Nebenwirkung ist das Auftreten von [SCHLÄFRIGKEIT]. Paradoxe Reaktionen wie [ERREGBARKEIT] mit [NERVOSITÄT] und [SCHLAFLOSIGKEIT] können ebenfalls auftreten und sind besonders häufig bei Kindern und älteren Menschen.- Urogenitaltrakt. [Harnverhalt].- Allergisch/dermatologisch. Selten [Überempfindlichkeitsreaktionen] mit [Urtikaria], [Exanthemausschläge], [übermäßiges Schwitzen] und [Lichtempfindlichkeitsreaktionen].- Ophthalmologisch. [Mydriasis], [verschwommenes Sehen], [okuläre Hypertonie].- Blut. [Anämie], [Hämolytische Anämie], [Leukopenie] mit [NEUTROPENIE] oder [Granulozytopenie] und [Thrombopenie].- Stoffwechsel. Selten [Hypoglykämie].Überdosissymptome: Eine Überdosis mit paracetamolhaltigen Produkten ist eine sehr schwere und möglicherweise tödliche Vergiftung. Die Symptome treten möglicherweise nicht sofort auf, sondern können sogar bis zu drei Tage dauern. Zu diesen Symptomen können Verwirrtheit, Erregbarkeit mit Ruhelosigkeit, Nervosität und Reizbarkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Leberschäden gehören. Eine Lebertoxizität manifestiert sich normalerweise innerhalb von 48–72 Stunden mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Schwitzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Durchfall und Leberversagen. Kinder leiden außerdem unter Schläfrigkeit und Gangstörungen. In den schwersten Fällen kann es zum Tod durch Lebernekrose oder akutes Nierenversagen kommen. Die minimale toxische Dosis Paracetamol beträgt 6 g bei Erwachsenen und 100 mg/kg bei Kindern. Dosen über 20–25 g Paracetamol sind potenziell tödlich. Zusätzlich zu den Symptomen einer Paracetamol-Überdosis können die Symptome einer Chlorphenamin-Überdosis (tiefe Sedierung, anticholinerge Symptome) auftreten. Eine Überdosis Dextromethorphan verursacht normalerweise keine schweren Symptome, obwohl mit einer verstärkten Sedierung zu rechnen ist. Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sofort einen Arzt aufsuchen, da eine Paracetamolvergiftung auch dann tödlich sein kann, wenn keine Symptome auftreten. Bei Kindern ist die frühzeitige Erkennung einer Paracetamol-Überdosierung aufgrund der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit möglicher Behandlungen besonders wichtig. In jedem Fall sollten zunächst eine Magenspülung und eine Aspiration des Mageninhalts durchgeführt werden, vorzugsweise innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme. Die Gabe von Aktivkohle kann die aufgenommene Menge verringern. Es gibt ein spezifisches Gegenmittel gegen eine Paracetamolvergiftung: N-Acetylcystein. Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg/kg N-Acetylcystein, entsprechend 1,5 ml/kg einer 20%igen wässrigen Lösung mit einem pH-Wert von 6,5, intravenös über einen Zeitraum von 20 Stunden und 15 Minuten, gemäß folgendem Schema: - Erwachsene. Eine Schockdosis von 150 mg/kg (0,75 ml/kg einer 20%igen Lösung) wird zunächst durch langsame intravenöse Injektion über 15 Minuten verabreicht, entweder direkt oder verdünnt in 200 ml 5%iger Dextrose. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg/kg (0,25 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 500 ml 5%iger Dextrose wird dann durch langsame intravenöse Infusion über 4 Stunden begonnen. Schließlich werden 100 mg/kg (0,50 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 1000 ml 5%iger Dextrose durch langsame intravenöse Infusion über 20 Stunden verabreicht. – Kinder. Es sollten die gleichen Mengen pro Körpergewichtseinheit verabreicht werden wie bei Erwachsenen, aber die Dextrosemenge sollte basierend auf Alter und Gewicht des Kindes angepasst werden, um Gefäßstauungen zu vermeiden. Die Wirksamkeit des Gegenmittels ist am größten, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. Die Wirksamkeit nimmt danach kontinuierlich ab und ist nach drei Stunden unwirksam. Die Gabe von 20%igem N-Acetylcystein kann abgesetzt werden, wenn der Paracetamolspiegel im Blut unter 200 µg/ml sinkt. Zusätzlich zur Gabe des Antidots sollte eine symptomatische Behandlung unter klinischer Überwachung des Patienten eingeleitet werden. Bei Lebertoxizität sollten Leberfunktionstests durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden.